1. 研究目的与意义
内容：穿心莲内酯，天然植物穿心莲的主要有效成份，具有祛热解毒，消炎止痛之功效，对细菌性与病毒性上呼吸道感染及痢疾有特殊疗效，被誉为天然抗生素药物。
穿心莲内酯分散片主要是用于治疗上呼吸道感染、细菌性痢疾。
应进行微生物限度检查，因《中国药典》2015年版自2015年12月1日起实施，药典中微生物限度检查方法和指导原则均有较大幅度的修改，需对本品的微生物限度检查方法重新进行验证。
2. 文献综述
穿心莲内酯分散片微生物限度检查方法再验证冯智敏 南京中医药大学摘 要 穿心莲内酯是从爵床科穿心莲中提取出来的二萜内酯类化合物，为中药穿心莲中的主要有效成分之一。
穿心莲内酯分散片主要是用来治疗上呼吸道感染和细菌性痢疾，且穿心莲内酯分散片是中成药，成分较为复杂，有的成分具有抑菌作用，对微生物限度检查有影响。
2015版药典对微生物检查法作了较大的修订，所以对穿心莲内酯分散片微生物限度检查重新进行验证。
3. 设计方案和技术路线
对验证中使用到的培养基、试剂、仪器及菌种等进行确认微生物计数法验证；控制菌检查法验证需氧菌、霉菌和酵母菌测定方法与验证项目待确认需氧菌、霉菌和酵母菌测定方法；需氧菌总数计数方法验证；霉菌及酵母菌计数方法验证；待确认大肠埃希菌检查方法；控制菌检查方法验证
4. 工作计划
已筛选完菌株，对验证中使用到的培养基、试剂、仪器及菌种等进行确认，将进行验证试验
5. 难点与创新点
微生物检查作为药品安全性的重要指标，其标准的制定也随着科技的发展，生产工艺水平的提高，国际贸易的日益增多及与国际标准接轨的需求而逐步修订提高。
中国药典2015年版以整合先进理念，借鉴吸收国外药典先进技术经验，兼顾国情为主要原则对微生物限度检查法做了较大修订。
本实验主要目的是证明以《中国药典》2015年版四部为依据制定的穿心莲内酯分散片微生物限度测定方法检验能始终如一地获得符合客观实际的数据和结果。
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