1. 研究目的与意义
微生物污染是滴眼剂在生产、贮藏、运输及使用过程中容易存在的一个主要问题，尤其是在眼药水瓶开启后更容易出现微生物繁殖，防止微生物污染的方法有很多种，其中正确选择及合理使用抑菌剂是保证滴眼液质量的重要措施。抑菌剂，又被称为防腐剂，绝大部分眼用制剂中都含有抑菌剂，其目的是防止开封后反复使用、保存过程中出现微生物污染。但是，大部分抑菌剂均具有一定的毒性和刺激性，因此研究眼用抑菌剂的眼部毒性和刺激性，规范添加和使用抑菌剂的种类及用量，尽量减少抑菌剂导致的不良反应，是当前眼用制剂研究和开发的重要任务之一。
苯扎氯铵(Benzalkonium Chloride，BAC)又名洁尔灭，是具有杀菌作用的季铵盐类阳离子表面活性剂，是氯化二甲基苄基烃铵的混合物，苯扎氯铵主要由3种同系物（十二烷基二甲基苄基氯化铵、十四烷基二甲基苄基氯化铵和十六烷基二甲基苄基氯化铵）组成，相对于大多数抑菌剂而言较稳定，抑菌效果较好，对眼睛的毒副作用与刺激性较小，但仍需进行安全性考察。目前，滴眼液中抑菌剂对眼表的损害已引起了人们的重视，在筛选抑菌剂用量时应尽量采用抑菌剂的最低有效浓度，保证药品在使用过程及有效期内符合卫生学要求的同时，最大限度地降低抑菌剂对眼睛的刺激和损害，从而确保用药更加安全、有效。
《中国药典》2015版苯扎氯铵项下仅采用滴定法测定烷基总含量，检测苯扎氯铵的方法有很多，主要有滴定法、紫外分光光度法、毛细管电泳法、液相色谱-质谱法和示差分光光度法等。因此本课题对测定苯扎氯铵含量的方法上进行比较分析研究，建立一种快速、灵敏、准确的高效液相色谱法，并进行方法学验证，以提高新地滴眼液的质量标准。2. 文献综述
滴眼液中苯扎氯铵的研究进展
摘 要：本文通过查阅、分析近年来国内外医药类期刊文献，整理归纳了滴眼液中苯扎氯铵的研究进展，并从抑菌原理、常用浓度、眼部毒性和刺激性及含量测定方法等方面进行综述，侧重比较目前常用的测定滴眼液中苯扎氯铵含量的方法，为更方便、准确地测定苯扎氯铵的含量提供参考依据，以便于进一步提高滴眼液的质量标准及安全性。
3. 设计方案和技术路线
研究方案：
1. 查阅文献，了解苯扎氯铵常用的含量测定方法；
2. 根据现有的不同方法测定新地滴眼液中苯扎氯铵的含量；
3. 根据结果分析比较所用方法的优缺点；
4. 工作计划
2022.1.4~2022.2.1：选题准备，查阅参考文献，整理归纳资料； 2022.2.23~2022.3.4：确定课题，购买对照品等试剂，撰写开题报告； 2022.3.5~2022.3.20：现有方法试验来进行比较； 2022.3.21~2022.4.20：预实验以及条件摸索； 2022.4.21~2022.5.15：进行实验，记录数据； 2022.5.16~2022.6.1：数据处理，结果分析。 |
5. 难点与创新点
《中国药典》2015版苯扎氯铵项下仅采用滴定法测定苯扎氯铵的总含量，目前还没有文献报道新霉素地塞米松滴眼液中苯扎氯铵含量测定的方法，不同的滴眼液中因成分不同会有因素干扰而影响测定结果。
本课题根据分析比较常用的苯扎氯铵含量测定方法，在此基本上建立新地滴眼液中苯扎氯铵含量测定的高效液相色谱法，以更好地控制新地滴眼液的产品质量。
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