1. 研究目的与意义
痤疮俗称青春痘，又叫面疱、粉刺、酒刺、暗疮等，是由于毛囊和皮脂腺堵塞、发炎所引发的一种慢性炎症性皮肤病，属皮肤附属器疾病，通常好发于面部、颈部、胸背部、肩膀和上臂，临床上以白头粉刺、黑头粉刺、炎性丘疹、脓疱、结节、囊肿等为主要表现。国内外治疗痤疮的中西药物虽然较多，但真正疗效可靠，质量稳定，起效迅速，使用方便，毒副作用小，特别是远期效果明显的药物并不多。由于此病是中医的优势病种，中医对其有独特的治法治则，中药对其有独到的疗效，且中药本身对肝、肾等脏器的毒性相对较小，因此，开发治疗痤疮的中药新药具有更广阔的市场前景。有鉴于此，我们选择源自于经典医籍《医宗金鉴》的颠倒散，拟按6.1.3类中药新药的要求，采用现代科技手段，将其开发成具有自主知识产权，同时具有鲜明中医药特色，工艺先进，剂型新颖，质量稳定，疗效确切，使用方便的新一代皮肤科用药清肺消痤凝胶。
常用的凝胶基质有卡波姆（Cabopol）、羧甲基纤维素钠（CMC-Na）、聚乙烯醇（PVA）羟丙基纤维素（HPMC）等，根据参考文献，实验选择粘附力强的PVA和易于溶胀的CMC-Na作为凝胶基质，以透皮性能优选成型工艺，进行体外释药实验，通过药物的透皮性能来评价凝胶质量的优劣。影响药物透皮性能的因素有多种，药物的理化性质、皮肤的差异、凝胶基质的粘度、药物和凝胶基质之间的吸附作用等，在清肺消痤凝胶的实验研究过程中发现，影响其药物的释放并透皮的因素主要是凝胶的黏度，即PVA、CMC-Na、甘油和乙醇的用量都会影响凝胶的溶胀状态和浸膏药粉的溶解性，从而影响其透皮性能。本实验运用正交实验，以清肺消痤凝胶中的药效成分之一小檗碱的透皮速率Q为指标，优选PVA、CMC-Na、甘油和乙醇的用量。
2. 文献综述
优选清肺消痤凝胶剂的处方工艺
南京中医药大学 章冠
[摘要] 清肺消痤凝胶是由大黄、黄柏、硫磺等8味中药组成的复方制剂，具有清肺解毒，化湿消肿，祛瘀散结的功效，主治肺经血热及湿热瘀滞之痤疮。最初以散剂应用，用药不便，现拟将其改为凝胶剂。凝胶剂具有给药方便，不污染衣物，释药时间长等优点，常用的凝胶基质有卡波姆（Cabopol）、羧甲基纤维素钠（CMC-Na）、聚乙烯醇（PVA）羟丙基纤维素（HPMC）等，本实验主要筛选凝胶基质，对其成型工艺的研究。
3. 设计方案和技术路线
研究方案
1.凝胶剂的处方组成和制备工艺
2.透皮实验方法的建立
4. 工作计划
2022年2月21日-2022年3月1日 体外透皮实验扩散池、接受介质的选择
2022年3月1日-4月1日 透皮实验皮肤的制取
2022年4月2日-5月1日 设计正交试验，制备多份凝胶
5. 难点与创新点
因为凝胶剂(gelata)是一种新型外用剂型，用于皮肤表面，其涂展性好，无油腻感，不污染衣物，透皮吸收速度比乳膏剂快，与外用溶液剂相比较，凝胶剂在皮肤表面的停留时间长，故凝胶剂是一种使用方便，适宜于痤疮治疗的剂型。我们选择源自于经典医籍《医宗金鉴》的颠倒散，制成工艺先进，剂型新颖，质量稳定，疗效确切，使用方便的清肺消痤凝胶。
在选择处方组成过程中，先选用单因素的考察方法来筛选基质的组成成分，再以透皮性能作为主要评价指标，采用体外经皮渗透法考察了凝胶剂的成型工艺，并通过正交试验确定了凝胶剂的处方，确定凝胶剂的制备工艺。
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