1. 研究目的与意义
内容：层粘连蛋白（Laminin，LN）是一种大分子非胶原蛋白，主要存在于基底膜的透明层中，血清LN水平与血清HA、Ⅳ型胶原和Ⅲ胶原N端肽等其它指标一起成为判断肝病严重程度、鉴别有无肝硬化和预测其发展趋势的良好血清学指标。
本体外诊断试剂采用直接夹心法原理，以磁微粒子作为免疫反应的固相，利用化学发光酶联免疫分析方法与化学发光类测定仪配合，对LN体外诊断试剂的各项性能指标进行检测，从而产品质量进行控制。
意义：对LN体外诊断试剂生产质量的严格控制有利于准确的检测肝病的发展趋势，对之后治疗及预防肝病起到较为关键的作用。
2. 文献综述
磁微粒子用于体外诊断试剂检测层粘蛋白（LN）的质量研究摘要 大量的研究证明：LN与肝纤维化的形成有重要的关系。
血清中的LN与Ⅳ型胶原、血清透明质酸的水平相平行，血清LN的检测，有利于肝纤维化及门脉高压的诊断。
因此血清LN水平与血清HA、Ⅳ型胶原和Ⅲ胶原N端肽等其它指标一起成为判断肝病严重程度、鉴别有无肝硬化和预测其发展趋势的良好血清学指标。
3. 设计方案和技术路线
1.采用直接夹心法原理，以磁微粒子作为免疫反应的固相，配套公司的化学发光检测仪（CIA600/CIA1200），用一系列不同浓度的参考标准品在相同的条件下制作标准曲线。
标准曲线的范围一般较宽，曲线最高点的吸光度可接近2.0，绘制时常用半对数值，以检测物的浓度为横坐标，以吸光度为纵坐标，将各浓度的值逐点连接，所得曲线一般呈S形，其头、尾部曲线趋于平坦，中央较呈直线的部分是最理想的检测区域（即线性范围）。
LN校准品、质控品的浓度若在此范围内为合格品，不在此范围内的为不合格品。
4. 工作计划
第一阶段：2月份下旬：根据实际情况编制符合实际的检测方案。
第二阶段：3月份：根据编制好的方案进行体外诊断试剂的检测准备及资料查找。
第三阶段：4月：根据检验的各项指标对LN体外诊断试剂的质量进行检测控制。
5. 难点与创新点
本课题是在实际的情况下，对公司的体外诊断试剂的生产质量进行研究，采用直接夹心法原理，采用化学发光免疫分析技术测定诊断试剂的质量，用磁性微粒包被，以增加表面积，使灵敏度进一步提高，反应时间大大缩短；采用单克隆抗体进行免疫反应，以减少交叉反应，增加灵敏度，干扰因素少；采用全自动加样-清洗-检测技术，操作简便，测量范围宽。
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