1. 研究目的与意义
内容:1.通过强降解实验考察乳糖在一系列剧烈条件下的稳定性。
2.为包装材料的选择和药品储存提供了科学依据。
意义：乳糖（C12H22O11）是药用辅料，是填充剂和矫味剂，广泛应用于固体制剂和液体制剂中。
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2. 文献综述
药用辅料乳糖的强降解实验研究摘要：了解药用辅料乳糖的物理、化学等性质及作用。
学习并掌握高效液相的原理、操作以及强降解的相关知识。
关键词：乳糖；hplc-rid；强降解；1.乳糖乳糖(C12H22O11)是哺乳动物乳腺分泌的特有的碳水化合物,在牛乳中含量为4.7%,占干物质的38~39%。
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3. 设计方案和技术路线
研究方案:查阅相关文献及药典，制定初步的强降解研究方案。
技术路线:杂质=100%-主峰占比(5%~10%)物料平衡=降解样品的总峰面积(A)/降解样品称样量(mg)*未降解样品称样量(mg)/未降解样品主峰面积(90%~100%)酸破坏取乳糖1g置10ml容量瓶中，加少量水溶解。
1.加5mol/L盐酸1ml放置2h2.加1mol/L盐酸1ml放置2h3.加0.5mol/L盐酸1ml放置2h调节PH，定容至刻度，用0.22μm的过滤器过滤，进液相。
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4. 工作计划
第一阶段：2022年3月上旬：文献综述思路形成，实验方案制定；第二阶段：2022年3月下旬：初步试验、实验条件选择；第三阶段：2022年4月至5月上旬：进行实验研究；第四阶段：2022年5月下旬至6月：整理数据，撰写论文。
5. 难点与创新点
通过实验了解药用辅料乳糖的稳定性及降解途径，确定其专属性和考察分析方法的可靠性。
同时，也为药品的包装和储存提供了依据。
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