1. 研究目的与意义
腰痛丸（Ⅰ）是我院57个制剂中的一种，在临床使用已有三十多年历史，为我院骨伤科的特色制剂，深受临床医师和病人的欢迎。腰痛丸（Ⅰ）方由独活10g、苍术30g、干姜10g、肉桂5g、制川乌5g、制草乌5g、乌梢蛇20g、蜈蚣10g、茯苓20g、甘草10g、续断10g、防风10g、防己15g、威灵仙20g、陈皮30g组成。方中独活、防风、防己、威灵仙、续断、制川乌、制草乌、苍术祛风散寒除湿为君药；干姜、肉桂温中散寒、通络止痛，乌梢蛇、蜈蚣祛风通络、解痉镇痛共为臣药；佐以茯苓、陈皮利水渗湿、健脾和胃；甘草调和诸药，并能降低制川乌、制草乌的毒性为使药。诸药合用，共收祛风散寒、温经通络止痛之功。
江苏省食品药品监督管理局于2015年12月对我院制剂室重新换发了《医疗机构制剂许可证》，在此工作的促动下，腰痛丸（Ⅰ）的生产环境有了大幅度的提高。腰痛丸(Ⅰ）现行的质量标准存在以下问题：（1）性状描述不规范且不完整；（2）鉴别项为3个理化鉴别，干扰因素多、专属性不强；（3）未建立含量测定方法。
腰痛丸(Ⅰ）现行的质量标准不能有效地评价药品的安全性、有效性和质量的可控性，它应随着时代的发展作相应的研究与提高。通过本次课题研究，全面描述其性状、建立专属性强的显微鉴别方法和薄层色谱鉴别方法，增加毒性物质限量检查项及含量测定项，全面提升其质量标准。新的质量标准建立以后，可提高本制剂质量的可控性，促进医院制剂的良性发展，保证人民用药的安全有效。
2. 文献综述
腰痛丸(Ⅰ)中防己、续断、威灵仙中主成分研究概况
吴伟斌
南京中医药大学翰林学院
3. 设计方案和技术路线
对照品储备液： 根据药典规定，粉防己碱为被检测药物防己的代表成分；川续断皂苷Ⅵ为被检测药物川续断的代表成分；齐墩果酸为被检测药物威灵仙的代表成分。三种成分易测出成分含量，且对照品价格适中。因本次实验主要检测含量，所以不考虑其他成分的干扰。 ①防己：精密称取粉防己碱对照品适量，加甲醇制成每1ml含粉防己碱0.1mg的溶液，即得。 ②川续断：精密称取川续断皂苷Ⅵ对照品，精密称定，加甲醇制成每1ml含1.5mg的溶液。精密量取1ml，置10ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得。 ③威灵仙：精密称取齐墩果酸对照品适量，加甲醇溶解的含量为1mg/ml的对照品溶液，即得。 供试品溶液： 称取腰痛丸(Ⅰ)样品30 g，精密称定，于大小适合的研钵中研细，取研细后的细粉10 g，精密称定，置于具塞锥形瓶中，加入氨试液5 ml，精密加入异丙醇-乙酸乙酯(V:V=1:1)混合溶液100ml，精密称定质量，超声处理(功率300W，频率40kHz，水温在25℃以下)30min，放冷，再精密称定重量，用异丙醇-乙酸乙酯(V:V=1:1) 混合溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，残渣用异丙醇-乙酸乙酯(V:V=1:1)混合溶液50ml分3次(20、20、10ml)洗涤，合并滤液于40℃以下减压回收溶剂至干，残渣精密加入异丙醇-乙酸乙酯(V:V=1:1)混合溶液3ml使其溶解，密塞，滤过，摇匀，取续滤液，即获得供试品溶液。 1.精密吸取对照品溶液和供试品溶液各20μl，按选择的色谱条件注入液相色谱仪，记录色谱图，记录峰面积，计算RSD。 试验流程： |
4. 工作计划
2022.1-2022.2 查阅文献、分析处方及工艺
2022.2-2022.3 实验前准备工作
2022.3-2022.5 实验研究
5. 难点与创新点
本制剂现行的质量标准中性状描述不规范且不完整、鉴别项专属性不强；毒性物质限量检查项及含量测定项缺失，无法对其质量提供有效的监控。本课题能完整规范地描述其性状，新建显微鉴别、薄层色谱鉴别、检查及含量测定项。对腰痛丸(Ⅰ)的质量标准来言，性状鉴别是个提升完善的过程；而新建的显微鉴别、薄层色谱鉴别、检查及含量测定项则是个从无到有的过程，具有很大的突破性。且腰痛丸(Ⅰ)是一种中药复方制剂，虽然现行版《中国药典》及其他文献资料可以为其质量新标准的研究工作提供一定的借鉴，但其不同于任何一种已有完善标准的成方制剂，这项工作在本院乃至全国还未有人开展过，具有不可替代性。本课题将现代联用分析检测技术用于腰痛丸(Ⅰ)质量控制标准的研究工作中，可提高医院制剂的研究水准和技术内涵。
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