1. 研究目的与意义
内容：莲必治注射液的鉴别（硫酸盐鉴别、薄层鉴别、HPLC鉴别）、
有关物质检查（系统适用性、专属性、溶液稳定性、耐用性等）
在正式进行验证实验之前，要做好验证前准备，包括文件的确认、检验仪器和设备的确认、验证用试剂试液及器具的确认等，确认过之后才能按照新修订的验证方案进行正式的验证操作，以达到预期的效果，减少偏差，并及时做好记录。
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2. 文献综述
文献综述：
莲必治注射液的研究进展
摘要：概述了莲必治注射液的几个方面的研究进展，包括药理研究、临床应用研究、病理学研究、配伍使用研究以及不良反应等，为以后的实验研究和临床应用提供借鉴。
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3. 设计方案和技术路线
1.验证前准备：文件、仪器、试剂、试液等的确认；
2.方法验证：
2.1薄层鉴别：取本品、亚硫酸氢钠穿心莲内酯对照品及阴性样品溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，展开剂展开，晾干，比较
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4. 工作计划
2022年1～2月 查阅莲必治注射液的相关文献，了解此产品的药理作用、临床应用、不良反应及其和克林霉素磷酸酯联用的结果等；
2022年3月根据文献提示和已有的方案，改善验证方案；
2022年4月根据验证方案完成实验；
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5. 难点与创新点
莲必治注射液作为江苏九旭药业的特色产品之一，销量十分广泛。由于国家药典里并没有收载莲必治注射液这款产品，所以我们根据国家标准制定了本公司的验证方案，并加以改善，以适用于公司的日常检验。 |
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