1. 研究目的与意义
论文内容：对本公司的TDF生产后的清洁化学残留进行效果确认研究，探索科学合理有效的分析检测方法，能够有效准确检测残留，从而保证下一批产品安全，使清洁效果能够符合规定。
论文意义：确认生产TDF的设备经清洁后，能始终如一地达到预定的清洁标准，符合国家规定，对共线产品无交叉污染，同时为原料药生产提供清洁化学残留分析提供方法上的参考。
2. 文献综述
详见附件
3. 设计方案和技术路线
1.确定残留量限度标准1.1生产TDF的设备清单1.2列出共线产品及设备的接触表面积1.3选择清洗条件如清洗剂、清洁方法、溶剂等1.4残留限度的标准计算2.选择清洁残留溶剂合适的检测方法2.1总有机碳TOC2.2活性成分的含量测定方法2.3设计检验方法的适用性3.对产品清洁效果进行分析4.分析结果确认采用的方法能够准确有效检测化学残留。
5.总结 研究探索出的方法验证适用于TDF清洁化学残留的分析并具有可行性和有效性。
4. 工作计划
2022年1～2月对清洁化学化学残留的分析方法研究检查项目进行相关文献查阅。
2022年3月 根据文献提示和指导老师的指导，设计实验路线。
2022年3～6月根据实验路线完成实验，记录处理分析数据并总结。
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5. 难点与创新点
设备清洁是防止药物交叉污染的有效措施 ，也是生产管理的主要组成部分之一 ，共线换品种清洗化学残留应主要考虑前一品种对后一品种的残留污染情况，而残留污染的合格标准的制定与检测则是设备清洁分析过程中十分关键的一步。
结合企业具体的生产工艺，对清洁效果评估，探索研究出准确有效的分析方法，为原料药生产提供清洁验证分方法上的参考。
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