中药饮片蜂蜜生产工艺验证开题报告

 2023-01-02 11:25:55

1. 研究目的与意义

蜂蜜是传统药材,药食同源,不仅是广大群众喜爱的食品,也在药品中应用颇多。《神农本草经》(公元前2至1世纪)把石蜜、蜂子、蜜蜡列为上品,指出有除百病、和百药的作用,且多服久服不伤人。南京老山药业在蜂蜜产业方面有着40多年的历史,食品蜂蜜销售渠道为商超与总代理、药店,商超与总代理占70%,药店占30%。相对药店,商超与总代理销售成本高、客源不稳定。

2016年下半年,药店医保政策有所改变,医保药店的门槛放宽,但同时普通食品(含蜂蜜)不允许在药店销售。政策放开后的第一个月,南京市新增医保药店为200家。若不及时推出可在药店销售的蜂蜜,将失去较大市场份额,损失巨大。根据药店可出售的药品和保健品这个范围,以及投资成本,我们将把蜂蜜开发成中药饮片,不仅可以做到投资小,而且能够快速上市出售,中药饮片是蜂蜜产业发展的一大趋势。

《中国药典》(2015版)第一部中,明确规定中药饮片蜂蜜需检测水分、酸度、果糖和葡萄糖含量、寡糖、5-羟甲基糠醛,此外需控制微生物总量。5-羟甲基糠醛含量与生产过程中加热温度、时间有关,但现工艺中涉及的减压浓缩除水时时温度难控制,且微生物总量也需高温控制,即羟甲基糠醛、水分、微生物这三项很难同时达到标准,因此需要在工艺上找到平衡这三项的关键点。

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2. 文献综述

中药饮片蜂蜜生产工艺研究进展

摘 要:对蜂蜜做简要了解,对其主要成分有了初步认知,概述工艺验证的定义以及其在药品质量管理中的重要性,熟悉生产工艺验证的基本步骤以及所需准备的文件。通过各个专题报道了解在蜂蜜生产工艺中影响蜂蜜质量的因素,并将相关因素联系起来,理解蜂蜜的质量标准,对工艺进一步了解。

关键词:中药饮片;蜂蜜;工艺验证;羟甲基糠醛;

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3. 设计方案和技术路线

4. 工作计划

1月底:工艺设计(参考食品蜂蜜生产工艺)

2月中旬:完成工艺规程中的相关参数做风险评估

2月底:初步确定中药饮片蜂蜜生产工艺验证的方案。

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5. 难点与创新点

药品蜂蜜主要以炼蜜为主,主要用于中药炮制、炼制蜜丸等,且目前国内有2家蜂蜜药品注册批文。市场上暂无中药饮片蜂蜜,但这将是蜂蜜的趋势,即时开发中药饮片蜂蜜生产工艺对蜂产品的发展极为重要。

中药饮片相对于普通食品有着更高的质量要求,如上述所说,水分、微生物总量以及5-羟甲基糠醛这三项在生产过程中存在矛盾,权衡三项对工艺有较高要求,因此工艺的设计、改良和工艺验证有着重要意义。
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