1. 研究目的与意义
意义:①注射用水用于配制注射药液剂与无菌冲洗剂的溶剂,直接影响输液的品质,所以药典对注射用水从pH值、氨、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属、细菌内毒素、微生物限度等方面作了严格的规定。
②输液的给药途径是直接输入人体的血液系统,更体现注射用水在输液生产中的重要性。
内容:文章分为五个部分,首先是引言部分,提出论文的背景和意义,并且对相关的文献进行综述;接着介绍下注射用水的制备方法以及相关的设备;接着对注射用水的质量要求和检测进行详细的分析;最后对当前制备技术的总结和对新技术的展望。
2. 文献综述
摘要:本文论述了注射用水在输液生产中的作用,对输液生产中注射用水的制备进行了讨论,提出现有技术条件下的注射用水制备的工艺以及对注射用水制备设备的选择原则。
关键词:输液生产;注射用水;.制备一、注射用水注射用水既是注射剂、滴眼剂、无菌冲洗剂等药品制备中的一种重要原料,也是灌装无菌产品的包装容器、生产中使用的相关设备、管道、工器具等的最后洗涤用水。
由于注射剂等无菌产品直接进入人体组织和血液内进行治疗,因此必须确保其无菌、无热原、澄明度、不溶性微粒等符合质量标准,否则将导致不同程度的潜在性危险及不良后果。
3. 设计方案和技术路线
方案:①文献研究法;②比较分析法 ;③调查研究法技术路线:自来水→砂过滤器→活性炭吸附→细过滤器→电渗析装置(或反渗透装置)→阳离子树脂床→脱气塔→阴离子树脂床→混合树脂床→蒸馏水机→热贮存器80℃→注射用水
4. 工作计划
2022年12 月 2022 年 1 月 查找收集有关文献资料,确定论题,准备开题报告2022年1 月2022年 2 月 对收集及调查资料进行分析和整理2022年 2月 2022 年3 月完成开题报告
5. 难点与创新点
注射用水的制备一般是以纯化水作为原料水经一次蒸馏而制得的。
蒸馏法也是注射用水最有效的方法。
但是二级反渗透法也可以制备注射用水,因为应用二级反渗透法制备注射用水在我国还不是一种法定的方法,所以对此发制备的产品质量需要较长时间的跟踪考察。
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