1. 研究目的与意义
铝塑复合盖（含铝盖）作为无菌制剂生产的主要包材，为了确保其满足GMP要求，必须经过相应的处理。如 ：有的经紫外线照射后，通过传递窗进轧盖操作区；有的经臭氧灭菌消毒；有的经电热烘箱加热消毒性灭菌处理。
所有操作应严格遵循无菌操作的要求。铝塑复合盖也同样需要进行清洗以去表面存在的微粒，采取适当的灭菌方式进行灭菌，选用合适的干燥方式进行充分的干燥。在生产过程中，要监控灭菌的温度、压力、时间及干燥温度和时间。本文描述的是铝塑复合盖的清洗机的验证确认。2. 文献综述
GMP下铝塑复合盖灭菌工艺的选择
周一帆 110204146 制药工程
摘 要：阐述2010版GMP下铝塑复合盖（含铝盖）的灭菌工艺选择，以及选择全自动铝盖清洗机的原因。
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3. 设计方案和技术路线
验证方案：
1安装确认
1.1 文件资料的确认
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4. 工作计划
2022.1-2022.2 文件检索、了解全自动铝盖清洗机的结构与操作规程
2022.2-2022.3 深入了解设备的性能
2022.3-2022.5 参与实习单位对于全自动铝盖清洗机验证确认
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5. 难点与创新点
1、 正交实验法确定配方参数
2、试验与实际生产结合
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