1. 研究目的与意义
背景：随着我国药物的创新研发能力不断提高，制药企业对于创新药的研发热情的高涨，新药的临床试验数量也在不断增加。
新药的临床试验是验证药品有效性和安全性必不可少的步骤，临床试验的成功与否直接决定了药物能否成功上市，且临床试验的结果也直接关系到人民的用药安全。
加强药物临床试验的监督和管理对于促进创新药的研发，保障人民用药安全有效有重要意义。
2. 课题关键问题和重难点
课题关键问题在于药品临床试验的质量风险管理的情况，《药品临床试验管理规范》新法的实施以及该政策产生的影响，从而提出合理化的建议，使得整体情况最优化。
当前我国药品临床试验质量管理依然存在一些问题，反思我国在药品临床试验质量管理上的缺陷与不足，通过对于网络数据和文献的搜索与现实项目情况的搜集，对药品临床试验质量风险各因素的分析，对于突出问题环节提出适当建议，说明药品临床试验质量管理的重要性。
课题的难点主要是收整理药品临床试验质量管理的实际案例。
3. 国内外研究现状（文献综述）
1.药品临床试验的背景1.1研究背景随着我国创新药物研发能力的不断提高，新药临床试验的数量也在不断增加。
创新药物的研发流程包括基础研究、药物发现、临床前研究、临床研究、申请注册、生产和上市等阶段。
而新药的临床研究是上市前的最后一道程序。
4. 研究方案
研究思路：1.采取文献研究法。
通过搜集资料并查阅大量文献，阅读并了解有关知识与背景，并做好相关记录。
2.明确目前药品临床试验的相关政策，了解现在药品临床试验质量管理方面的现状、问题与影响因素，进行整理归纳总结。
5. 工作计划
第1-4周：完成课题分配，确定毕业论文题目，开始准备关于毕设课题的相关事宜。
收集相关内容的资料、数据和文献等，并进行整理，查阅文献并仔细阅读文献的内容，提交任务书。
查阅相关国内外文献，撰写开题报告初稿，修改开题报告，并完成开题PPT，进行开题报告。
以上是毕业论文开题报告，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
